Przewodnik

Jak odróżnić od siebie kosmetyk, lek, wyrób medyczny i suplement diety?

Na rynku pojawia się coraz więcej rożnych produktów, które często mają taki sam skład, podobne działanie i sprzedawane są w aptece ? Jak je zidentyfikować ? Czym rożni się suplement diety od leku, kosmetyku czy wyrobu medycznego ?

Istotnym jest, choć często o tym zapominamy, że wiele produktów pomimo tego, że posiadają podobny lub nawet taki sam skład i wszystkie wykazują korzystny wpływ dla ludzkiego organizmu, to odmienne artykuły.

Podstawowe różnice to:

1. Odmienne regulacje prawne:

  • Leki – Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne,
  • Wyroby medyczne – Ustawie z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych,
  • Suplementy diety – Ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
  • Kosmetyki – Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (we) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych;

2. Inny cel działania

      • lek – zapobieganie lub leczenie chorób,
      • wyrób medyczny- wspomaganie zapobiegania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
      • suplement diety – uzupełnienie codziennej diety w różnorodne składniki odżywcze lub wykazujące inny efekt fizjologiczny,
      • kosmetyk – tylko do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała;

3. Inne sposoby użycia:

      • lek – między innymi: spożycie doustne, płukanie, iniekcje, do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała,
      • wyrób medyczny- między innymi: spożycie doustne, płukanie, do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała
      • suplement diety – spożycie doustne,
      • kosmetyk – tylko do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, kosmetyków nigdy nie wolno spożywać;

4. Inne standardy produkcji.

5. Odmienne zasady wprowadzania na rynek oraz ich reklamy.

 

Warto więc samemu wnikliwie przeanalizować treść etykiety, zanim dokonamy zakupu. Na co zwrócić uwagę ?
Przede wszystkim należy odszukać kategorię produktu, która powinna być umieszczona przez producenta na etykiecie (opakowaniu), sprawdzić skład i sposób użycia. Przy znakowaniu suplementu diety obowiązkowe jest umieszczenie bezpośredniego wskazania, że konkretny produkt to ,,suplement diety”. Na opakowaniu produktu leczniczego powinniśmy znaleźć stwierdzenie ,,lek” lub ,,produkt leczniczy”. W przypadku wyrobu medycznego natomiast ,,wyrób medyczny”, a kosmetyku ,,kosmetyk” lub ,,produkt kosmetyczny”.

KOSMETYK
Zgodnie z obowiązującą definicją legalną kosmetykiem, jest każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Kosmetyki nie mogą posiadać właściwości leczniczych lub zapobiegających chorobom. Wprowadzenie do obrotu wymaga zgłoszenia do unijnego, internetowego Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP).
Kosmetykami są wiec rożnego rodzaju kremy, toniki, lakiery do paznokci, ale również pasta do zębów czy płyny do płukania ust. Kosmetyków nie wolno spożywać, bo jak z samej definicji wynika, przeznaczone są do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej.
Należy pamiętać, że określenie kosmeceutyk czy dermokosmetyk to określenie reklamowe, a produkty które definiuje się tymi pojęciami to kosmetyki, bez względu na to, że są najczęściej sprzedawane w aptekach.

WYRÓB MEDYCZNY
Wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał, inny artykuł, stosowany samodzielnie albo w połączeniu, w tym z oprogramowaniem, przeznaczony do stosowania u ludzi, między innymi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego
– którego zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.
Takimi wyrobami mogą więc być zarówno różne urządzenia ale również pastylki do ssania, płyny do płukania jamy ustnej, czopki, maści, tabletki, kapsułki, krople.

LEK (PRODUKT LECZNICZY)
Produkt leczniczy, zwany też lekiem, to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Z uwagi na ogromny wpływ leku na ludzki organizm jego wprowadzenie na rynek wymaga przeprowadzenia skomplikowanej i długoletniej procedury rejestracyjnej, obejmującej przeprowadzenie badań klinicznych oraz sporządzenie właściwej dokumentacji. Sformalizowane są zasady i warunki produkcji leków i ich sprzedaży, jak i reklamy. Generalnie do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Produkt dopuszczony do obrotu wpisywany jest do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

SUPLEMENT DIETY
Podstawowym zadaniem suplementu diety jest uzupełnienie naszej codziennej diety w różnorodne składniki, wykazujących korzystny wpływ na nasze zdrowie. Za pomocą suplementu diety można naszą dietę wzbogacić w witaminy (jak witamina C lub D), składniki mineralne (wapń, cynk) oraz inne substancje mające odżywczy lub fizjologiczny wpływ na nasz organizm (izoflawony, betaglukan). Produkt taki nie jest ani produktem leczniczym, który ma leczyć, ani wyrobem medycznym, który może wspomóc proces leczenia, a tym bardziej nie jest kosmetykiem. O wprowadzeniu suplementu diety do sprzedaży trzeba powiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu produktu na rynek.
Suplement diety, tak jak i lek sprzedawany jest w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych.

Wniosek jest jeden: zanim dokonamy zakupu trzeba zastanowić się, czego dokładnie potrzebujemy. Odpowiedzieć sobie na pytanie: czy potrzebujemy kosmetyku, który zadba o naszą skórę czy wyrobu medycznego, który wspomoże proces leczenia lub suplementu diety, który zadba o utrzymanie naszego zdrowia, a może produktu leczniczego, który nas wyleczy.